На GPLS 2026 обсудили пробелы в логистике CAR-T: обработка в аэропортах и прозрачность

На девятом Global Pharma Logistics Summit (GPLS) 2026 в Мумбаи 9 октября панельная дискуссия была посвящена цепочкам поставок биофармы. Шириш Арья из ImmunoACT сообщил, что компания пролечила 1000 пациентов, и ни один случай не сорвался из-за логистики. Терапия CAR-T включает сбор клеток пациента, их отправку в лабораторию в течение 24 часов при 2–8°C, производство в течение 7–8 дней, контроль качества около 10 дней при -80°C и возврат терапии при -80°C примерно на 18-й день. ImmunoACT имеет одну лабораторию в Мумбаи, образцы поступают из примерно 150 больниц по всей Индии, а основным логистическим партнёром является Marken.

Мукеш Кумар Регар из Immuneel Therapeutics рассказал о проведении тренировочных рейсов (dry runs) для отработки маршрутов перед первой отправкой, с планами B и C. Компания использует индикаторы наклона и работает с авиакомпаниями, чтобы избежать рентгеновского контроля, который может уничтожить продукт, а также отслеживает целостность идентичности и цепочку ответственных. В одном случае с Ближнего Востока сбор клеток в воскресенье, вылет из Омана в понедельник и таможенная очистка в Индии на следующий день уложились в 48 часов. Манодж Сингх из MSN Air Service выделил пять этапов риска в аэропорту: приёмка, разгрузка/хранение, комплектация, перемещение к воздушному судну и на перроне. Он считает главным пробелом отсутствие подотчётности при передаче между контрольными средами и предлагает единого ответственного за данные о времени, температуре и прозрачности.

Арья отметил «слепое доверие» за пределами контролируемой среды компании и призвал логистических провайдеров публиковать валидированные исследования. Ширбхайе из Aragen Life Sciences сказал, что биологические цепочки поставок чувствительны к температуре, воздуху, свету и физическому воздействию, а 90–95% материалов импортируются. Задержки по таким позициям, как одноразовые биореакторы и хроматографические смолы, могут достигать 6–9 месяцев против 2–3 месяцев у глобальных конкурентов, что приводит к потере проектов. Он привёл пример, когда забастовка в европейском аэропорту не позволила пополнить материал для сохранения холода, и регистратор данных зафиксировал отклонение. ImmunoACT планирует клинические испытания в Мексике и ЮАР, ведутся переговоры с Саудовской Аравией, Турцией и другими странами Ближнего Востока, что означает больше живых тканей через границы.